2024 में, जब चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पादों का वैश्विक बाजार आकार 38 बिलियन अमेरिकी डॉलर से अधिक हो गया, तो अनुपालनशील विनिर्माण ब्रांड प्रतिस्पर्धा का मुख्य युद्धक्षेत्र बन गया है। चिकित्सा सैनिटरी नैपकिन के बायोकोम्पैटिबिलिटी परीक्षण से लेकर ऑपरेशन के बाद के देखभाल पैड की एसेप्टिक प्रक्रिया तक, वेलडन, "चिकित्सा-श्रेणी के मानक + स्थानीय प्रतिक्रिया" के दोहरे लाभों के साथ, ब्रांडों को यूरोप, अमेरिका और दक्षिण पूर्व एशिया जैसे 50 से अधिक बाजारों की पहुंच बाधाओं को तोड़ने में मदद करता है, और अनुपालन की लहर में रणनीतिक अवसरों को जब्त करता है। आज, हम चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पादों के लिए OEM मानकों के उन्नयन के संबंध में ISO 13485 प्रमाणन के बारे में बात करेंगे।

चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पाद बाजार का विस्तार: अनुपालन और सुरक्षा मुख्य प्रतिस्पर्धी बिंदु बनते हैं

वैश्विक स्वास्थ्य जागरूकता में सुधार और चिकित्सा परिदृश्यों के विस्तार के साथ, स्वच्छता उत्पाद "दैनिक उपभोग" से "चिकित्सा सहायता" विशेषताओं में अपग्रेड हो रहे हैं। ग्रैंड व्यू रिसर्च के आंकड़ों के अनुसार, चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पादों का वैश्विक बाजार आकार 2024 में 38 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है, जिसमें 9% से अधिक की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर है। इनमें, चिकित्सा सैनिटरी नैपकिन, ऑपरेशन के बाद के देखभाल पैड और असंयम प्रबंधन उत्पादों जैसी उप-श्रेणियों की मांग में भारी वृद्धि हुई है, जिससे ब्रांड मालिकों को OEM उत्पादन के लिए उच्च आवश्यकताएं रखने के लिए प्रेरित किया गया है: ISO 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन सीमा-पार सहयोग के लिए एक "कठोर दहलीज" बन गया है।

एक अग्रणी उद्यम के रूप में जो 15 वर्षों से स्वच्छता उत्पादों के OEM क्षेत्र में गहराई से जुड़ा हुआ है, वेलडन ने देखा है कि: ISO 13485 प्रमाणन को मुख्यधारा के यूरोपीय और अमेरिकी बाजारों में सरकारी खरीद और खुदरा चैनलों के लिए एक अनिवार्य मानक के रूप में सूचीबद्ध किया गया है। और यदि एशियाई ब्रांड क्षेत्रीय सीमाओं को तोड़कर वैश्विक प्रतिस्पर्धा में भाग लेना चाहते हैं, तो उन्हें यह अंतर्राष्ट्रीय पास प्राप्त करना होगा।

ISO 13485 प्रमाणन: "बोनस आइटम" से "आवश्यक विकल्प" तक के तीन प्रेरक कारक

• चिकित्सा परिदृश्यों का त्वरित प्रवेश
  

• उपभोक्ता विश्वास का पुनर्निर्माण

वैश्विक सर्वेक्षणों से पता चलता है कि 68% उपभोक्ता "चिकित्सा-श्रेणी प्रमाणित" उत्पादों के लिए 15%-20% प्रीमियम का भुगतान करने को तैयार हैं। वेलडन के सहयोग के मामले दर्शाते हैं कि ISO 13485 प्रमाणन वाले ब्रांडों के लिए, जापानी और जर्मन बाजारों में पहुंच चक्र 40% कम हो गया है, और पुनर्खरीद दर 25% बढ़ गई है।

• आपूर्ति श्रृंखला के अनुपालन लागत से मजबूर

गैर-अनुपालन वाले उत्पादों को उच्च जुर्माने का जोखिम उठाना पड़ता है: अमेरिकी FDA उद्यमों पर प्रति उल्लंघन 500,000 अमेरिकी डॉलर का अधिकतम जुर्माना लगा सकता है, और यूरोपीय संघ के बाजार में वापसी दर 30% तक हो सकती है। प्रमाणन के माध्यम से, वेलडन ने गुणवत्ता जोखिम लागत को 60% कम कर दिया है, जिससे ब्रांडों को दीर्घकालिक लाभ प्राप्त करने में मदद मिली है।

वेलडन का व्यावहारिक अनुभव: ISO 13485 प्रमाणन के पीछे "ट्रिपल अपग्रेड"

जिन्जियांग स्वच्छता उत्पाद औद्योगिक क्लस्टर में ISO 13485:2016 प्रमाणन पास करने वाले पहले उद्यमों में से एक के रूप में, वेलडन ने एक पूर्ण-लिंक अनुपालन प्रणाली स्थापित की है:

• हार्डवेयर सुविधाओं का उन्नयन

एक ऑनलाइन सूक्ष्मजीव पहचान प्रणाली से सुसज्जित 100,000-श्रेणी की धूल-मुक्त कार्यशाला बनाने के लिए करोड़ों युआन का निवेश किया।

कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पादों तक पूर्ण-प्रक्रिया क्लोज्ड-लूप नियंत्रण प्राप्त करने के लिए जर्मन KCA हाई-स्पीड उत्पादन लाइनें पेश कीं।

• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का पुनर्निर्माण

एक "दोहरी-ट्रैक" ट्रेसबिलिटी प्रणाली स्थापित की: कच्चे माल के बैचों की ट्रैकिंग सटीकता 0.1 ग्राम तक पहुंचती है, और तैयार उत्पादों के प्रवाह को विशिष्ट चिकित्सा संस्थानों तक ट्रेस किया जा सकता है।

डेटा के साथ छेड़छाड़ न हो यह सुनिश्चित करने के लिए FDA 21 CFR Part 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड विनिर्देश लागू किया गया।

• तकनीकी नवाचार का अनुपालन

एक SAP कम्पोजिट कोर विकसित किया जिसने बायोकोम्पैटिबिलिटी परीक्षण पास किया है (साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण परिणाम ≤ 0.5 स्तर है)।

एक विघटित होने वाला गैर-बुना कपड़ा समाधान लॉन्च किया, जो यूरोपीय संघ के EN 13432 कंपोस्टिंग मानक का अनुपालन करता है।

ब्रांडों द्वारा OEM कारखानों का चयन करने के लिए "स्वर्ण त्रिभुज" मूल्यांकन मॉडल

यूनिलीवर और यूनिचार्म जैसे अंतर्राष्ट्रीय ब्रांडों की सेवा में 15 वर्षों के अनुभव के आधार पर, वेलडन ने एक B2B सहयोग मूल्यांकन ढांचा प्रस्तावित किया है:

विशिष्ट मामला: एक निश्चित यूरोपीय चिकित्सा समूह ने, वेलडन के "चिकित्सा-श्रेणी अनुकूलन समाधान" (https://in.cnwelldone.net/solution) के माध्यम से, यूरोपीय संघ के बाजार में अपने उत्पादों की पहुंच के समय को 9 महीने से घटाकर 4 महीने कर दिया है, और पहले वर्ष में ऑर्डर की मात्रा 12 मिलियन पीस से अधिक हो गई।

2025 के लिए प्रवृत्ति भविष्यवाणी: चिकित्सा-श्रेणी OEM उद्योग "सटीक अनुपालन" के युग में प्रवेश करता है

• उप-परिदृश्यों का गहरा होना

• ESG और अनुपालन का एकीकरण

• क्षेत्रीय मानकों का विभेदीकरण

वेलडन के बारे में

एक अनुपालनशील भागीदार चुनना मतलब बाजार प्रतिस्पर्धात्मकता चुनना

चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पादों के क्षेत्र में, अनुपालन अब केवल एक "लागत निवेश" नहीं है, बल्कि ब्रांडों के लिए स्थिति को तोड़ने का एक रणनीतिक हथियार भी है। ISO 13485 प्रमाणन प्रणाली और 15 वर्षों के उद्योग संचय के साथ, वेलडन वैश्विक ब्रांडों को कच्चे माल के अनुसंधान और विकास, प्रक्रिया डिजाइन से लेकर अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन तक पूर्ण-श्रृंखला समर्थन प्रदान करता है।

"चिकित्सा-श्रेणी के स्वच्छता उत्पादों के OEM के लिए अनुपालन गाइड" प्राप्त करने और 2025 में बाजार के अवसरों को जब्त करने के लिए तुरंत हमारे समाधान पर जाएं!